医用 的临床试验方案应当合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中确定临床病例数的理由要充分、科学；选择的范围应当明确，并涵盖产品的预期用途；临床评价标准应明确，并得到临床认可。那么医用 有什么临床要求呢？
一般来说，临床试验方案应包括以下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品和对照产品的名称和规格、患者的选择和排除标准、一级疗效评价指标和评价方法、二级疗效评价指标和安全性评价指标、样本量确定依据(包括样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法、患者的风险和获益评价等。
临床试验报告应符合方案要求。临床检验结果应清晰，测量或计数结果可靠，并有统计分析；实验中应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应详细说明产品的预期用途，并符合临床试验的目的。
临床试验报告应由医院签字，其内容应能验证 产品的预期用途。
2024.3.27 ZG
